L’ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité dans lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services connexes.

Les organisations impliquées dans l’industrie des dispositifs médicaux voient l’ISO 13485 comme la norme de facto vers la conformité réglementaire.

Avantages de la certification ISO 13485 pour votre entreprise:

• Reconnaissance mondiale
• Amélioration de la conformité aux exigences légales et réglementaires ou contractuelles
• ISO 13485 Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (SMQ) est très proche des normes QSR de la Food and Drug Administration (FDA).
• Assistance dans le suivi de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement
• Augmentation des marges bénéficiaires
• Amélioration de la sécurité des produits
• Efficacité accrue
• Détection et prévention proactives des erreurs
• Économies de coûts
• Une gestion des risques plus efficace
• Probabilité accrue de répondre aux exigences du client

Avantages de la certification ISO 13485 pour vos clients:

• Dispositifs médicaux de qualité garantie
• Dispositifs médicaux sûrs et efficaces
• Moins de scepticisme et confiance accrue pour le client final
• Boost de clients fidèles et potentiels
• Augmentation des marges bénéficiaires

La certification ISO 13485 (également appelée «enregistrement») est un audit tiers effectué par un organisme de certification tel que AXEFOR qui, après vérification qu’une organisation est conforme aux exigences de la norme ISO 13485, émettra un certificat ISO 13485. Cette certification est ensuite maintenue grâce à des audits de surveillance annuels régulièrement planifiés par le registraire, avec une ré-certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux effectuée tous les trois ans.